Pre Lisence Inspection(PLI)는 허가를 받기 위해 최초로 수행되는 규제기관의 실사입니다. cGMP 및 euGMP 기준으로 수검을 위해 준비되어야 하는 문서를 살펴보겠습니다.
1. 모든 SOPs, Quality Manual & Standards
- 수검 업체의 policies가 중요
- management SOP는 영문화되어 문서관리시스템 내에서 관리 필요
- work instruction은 영문화 버전을 제공 필요
2. 최근 3년간의 일탈, OOS, 변경, 불만 목록
- 수검 제품과 관련된 목록이 필요
- 영문으로 되어있어야 하며, 관리 no. 및 제목이 있어야 하며, 발생한 event의 요약 및 경과 사항(timeline)이 필요
3. 경영진(특히 품질본부) 및 팀장의 job descrition
- 실사자는 누가 어떤 책임을 갖는지, 특정 인물이 어떤 권한으로 무엇을 할 수 있는지를 확인
4. Process validation(PV) 및 Analitical Method validation(AMV) list, protocol, report, raw data package
- CTD에 언급된 모든 데이터
- 영문화 필요
5. 주요 equipment 목록 및 protocol report, raw data package
- CTD에 언급된 모든 데이터
- 최근 2년간 유지 관리(PM) 및 수리 기록
6. Utilities, facility, equipment의 diagrams
- 각각에서 design specific한 공정 및 절차가 적절히 평가되었는지 확인하기 위함
- 특히 구조가 제품을 오염시킬 위험은 없는지 확인
7. 허가 제품과 관련된 validation & qualification
- cleaning, sterile filtration, shipping 등
8. 특수 직무에 대한 교육 및 적격성 평가 기록
- visual inspection gowning, aseptic procedure 등
9. 주기적 GMP 교육에 대한 기록
10. 허가 제품이 제조되는 작업장(operational floor)에서 작성된 로그북 및 기록
11. 공급업체 목록 및 품질협약서(quality agreement)
12. 허가 제품과 관련된 위험평가 보고서(Risk Assessment report)
모든 자료의 준비는 CTD를 기반으로 제공해야 합니다.
물론 이 외에도 실사자가 요청하는 자료는 항상 제공할 준비가 되어 있어야 하는데, 이를 'Inspection Ready'라고 표현하기도 합니다. GMP 회사는 항상 실사받을 준비가 되어 있어야 한다는 의미입니다.
그리고 실사자가 요청하는 자료가 없을 때 시간을 끌기도 하는데, 실사자의 짜증을 유발하므로 없는 것은 없다고 솔직하게 말하는 것이 낫습니다. 나중에 "원하는 문서를 제대로 확인하지 못했고, 실사 대응이 부족했다"는 실사자의 보고서를 받을 수 있습니다.
감사합니다!