의약품 허가를 받기 위해서는 규제기관에 관련 자료를 문서로 제출해야 합니다.
이 문서를 '국제공통기술문서(Common Technical Document, CTD)'라고 하는데,
ICH M4Q에서 언급하고 있는 이 문서 양식의 목적은 'common format for the preparation of a well-structured Common Technical Document for applications that will be submitted to regulatory authorities'입니다.
간단히 말해 CTD는 의약품 허가 신청을 위해 규제기관에 허가 자료를 낼 때 잘 구성된 공통 양식으로 작성함으로써 검토 시간과 자원을 줄이는데 목적이 있습니다.
CTD는 아래 그림과 같이 5개의 module이 있습니다.
Module 1. 신청내용 및 행정정보
Module 2. CTD의 전반적인 요약
Module 3. 품질 자료
Module 4. 비임상연구 자료
Module 5. 임상시험 자료
저도 module 2 와 3에서 제가 담당하던 업무 정도만 검토를 해봤었습니다. 아무래도 GMP site에서 가장 중요한 부분은 module 3 일 것입니다.
Module 3의 구조는 아래와 같습니다.
- 3.1: Table of contents(TOC)
- 3.2: Body of data
* 3.2.S: Drug substance(DS)
* 3.2.P: Drug product(DP)
* 3.2.A: Appendices
* 3.2.R: Regional information
- 3.3: Literature references
상세 예시
Module 3. Quality (품질 자료)
- 3.2.S: Drug substance(DS)
* 3.2.S.2: Manufacture
^ 3.2.S.2.1: Manufacturer (제조원)
^ 3.2.S.2.2: Description of manufacturing process and process controls (제조공정 및 공정관리)
CTD는 상기와 같은 구조로 제조공정을 비롯하여 원료, 공정 밸리데이션, 시험법, 표준품, 용기 및 포장, 안정성 등을 작성하게 되어 있습니다.
상기 내용을 포함한 세부항목에 대한 내용은 ICH나 EMEA guideline에 상세히 나와있습니다.
감사합니다!