마지막 시간으로 CTD 작성 시 공통적으로 주의해야 할 내용을 정리해 보겠습니다.
CTD는 어떻게 작성해야 할까요?
1. 당연한 내용, 용어 정의는 무의미
- 우리 제품의 CPP는 무엇이고, IPC는 무엇이다 (X)
- 그것이 왜 CPP이고 어떻게 선정했으며 control process가 무엇인지를 작성해야 합니다 (O)
2. 단순 Table 정리는 지양
- 공정에 사용하는 기기를 단순히 표로 정리한다 (X)
- 공정 process를 고려했을 때 왜, 어떤 기능 때문에 그 기기를 사용하게 되었는지 규제기관에서 쉽게 이해할 수 있도록 풀어서 설명해 주어야 합니다 (O)
3. 모든 CTD의 내용은 연결
- 특정 section은 해당 내용만 설명한다 (X)
- CMC 관점에서 CTD의 모든 section은 연계되어 있습니다. 충분한 설명을 위해 다양한 각도로 설명해야 합니다 (O)
4. 규정만 언급하는 것은 지양
- 21 CFR 640.XX을 따른다 (X)
- 규정은 처음에 언급을 하되 우리의 실제 업무 절차는 무엇인지, control은 무엇인지 설명해 주어야 합니다 (O)
5. 약전 규격은 해당 marget의 규격을 사용
- FDA 실사에 EP규격을 써도 괜찮다 (🔺️)
- 아무리 유사한 규격일지라도 특정 marget에 적용되는 규격을 사용하는 것이 맞습니다 (O)
* 보통 Global 원료회사는 다양한 규격(USP, EP, JP 등)을 보증
* 타 지역의 규격을 사용한다면 그 사유 및 정당성을 설명
6. PV와 AMV가 매우 중요하며, story를 잘 설명 필요
- What you did (X)
- Why you did (O)
7. 임상 - PV 배치를 거치면서 modified 사항은 설명
- 단순 시험 결과 '특이사항 없음' (X)
- modified 전후로 어떤 차이가 있는지, 논리적으로 왜 바뀌었는지 설명을 해야 합니다 (O)
전반적인 CTD를 작성 시 아래와 같은 설명이 필요합니다.
1) 목적을 설명
2) 전략 및 접근법 설명
3) 실제로 의약품 제조를 위해 무엇을 했고, 결과는 무엇인지 설명
4) 우리의 목적을 위해 수행한 '제조 및 시험 결과의 의미'는 무엇인지 설명
이 외에도 CTD 작성 시 주의해야 할 점이 많을 것입니다. 특히 미국이나 유럽과의 문화?차이로 인해 그들 입장에선 당연한 것을 요구하는 것인데, 제3 세계 국가들의 CTD에는 결론이 없고 아쉬운 건 submission 하는 회사 들은데 성의가 없으며 설명이 부족하여 게을러 보인다고 합니다. 그래서 컨설팅 업종이 많이 발달 해 있는 것 같기도 합니다.
감사합니다!