오늘은 IR letter가 무엇인지에 대해 살펴보겠습니다. Information Request Letter는 규제 기관(예: MFDS, FDA) 또는 고객사(예: 글로벌 본사, 위탁사 등)가 회사에 자료, 정보, 설명 등을 공식적으로 요청할 때 사용하는 문서입니다.
주로 1) 자료 확인(SOP, 로그 기록, Batch Record, COA 등 공식 문서 요청), 2) 공정/시스템 확인(공정 흐름도, 설비 구성, 환경 모니터링 시스템 등), 3) 제품 관련 질의(OOS, Change Control, CAPA 조치 상태 등), 4) 사전 검토용 자료 요청(제품 등록, 공급자 평가 등 목적)을 위해 규제기관이 발송하는 문서라고 보시면 됩니다.
IR letter는 모든 상황에서 사용할 수 있습니다. 실사 전 사전 자료 제출 요청 (e.g., DMF 등록 심사 중)을 하거나, 실사 중 현장 확인 중 부족한 자료를 추가로 요청하는 경우, 실사 후 Observation은 없었지만, 추가 자료 설명 요청 시, 계약/공급 중 고객사가 제조사에게 품질 관련 서류 요청 시에 사용할 수 있습니다. 하지만 개인적인 경험으로는 주로 CTD를 제출하고 정식 실사가 오기 전 사전 자료를 요청하는 경우에 많이 받았습니다.
좀 더 상세한 예시를 들자면, RA팀에서 CTD를 작성해서 규제기관에 제출하면 검토를 시작할 것 입니다. 검토 중에 CTD에서 설명이 부족하다고 생각되는 부분에 대한 추가 설명 요청이 온다고 보시면 됩니다.
예전에 받은 IR letter를 보니까 첫 문장이 아래와 같이 시작하네요.
The submission is deficient in the following CMC areas:
저 문장 CTD의 section no.랑 내용이 명시되고, 질문 및 요구사항이 작성되어 있습니다.
CMC가 무엇인지는 이전 글에서 설명 드렸습니다.
https://note4692.tistory.com/m/59
CMC(Chemistry, Manufacturing, and Controls)
오늘은 CMC(Chemistry, Manufacturing, and Controls)에 대해 알아보겠습니다.CMC는 의약품의 품질을 보장하기 위해 원료의 화학적 특성, 제조 공정, 품질 관리 방법을 체계적으로 관리하는 분야를 의미합니
note4692.tistory.com
IR letrer를 받았다는 것은 CTD에 작성한 우리의 설명 내용이 부족하다는 의미입니다. 그렇기 때문에 CTD를 작성할 때 CMC 영역에서 실사자가 충분히 이해할 수 있도록 작성해야 합니다.
정보 제공을 위한 답변을 할 때도 마찬가지입니다. 예를 들어 특정 시험법의 설명이 부족하다고 IR letter를 접수한 경우 (가능하면) 아래의 내용을 포함시켜 답변을 준비합니다.
- 시험 절차의 flow chart (SOP 및 AMV no.)
- Equipment 정보 (사용 유지 SOP, 적격성평가)
- 시약, 시액 및 표준품
- 시스템 적합성 시험(SST) 설정 방법
- 시험 방법에 대한 설명, 특히 규제기관이 어떻게 수행되는지 상상할 수 있어야 함
중요한 것은 규제기관이 CTD를 검토하면서 시험 및 제조 절차를 머리 속으로 따라갈 수 있어야 한다는 것입니다.
IR letter가 왔다는 것은 좀 더 자세한 설명이 필요하다는 의미이므로 좀 더 상세하고, 성의있게 작성할 필요가 있습니다.
감사합니다!