QA(Quality Assurance)란?
제조되고 시험된 제품의 품질을 다양한 방법으로 확인 및 검토하는 부서입니다.
제품의 허가, 검증(PV, AMV등), 제조 및 시험 중 발생하는 이벤트(일탈, 품질보고, OOS(Out of Spec) 등)를 검토, 주기적 검토에 의한 변경사항을 검토하여 품질에 영향이 없음을 보증해야 합니다.
제조부서와 품질관리부서(QC)의 업무는 교육 시스템 또는 상세한 방법서(SOP)에 의존을 할 수 있는 반면,
상대적으로 QA는 멘토링처럼 옆에서 가르쳐야 하는 어려운 면이 있습니다.
특히, 실사자는 품질을 유지하기 위해 다양한 이벤트를 어떻게 처리했는지를 확인하기 때문에, QA의 조사(Investigation)은 매우 중요합니다.
또한 이를 모르는 사람이 봐도 이해할 수 있을 정도의 문서화가 중요합니다. 항상 명심해야할 것은 기록서든 보고서든 이를 보는 사람(특히 규제기관 실사자 등)이 이해할 수 있어야 한다는 것입니다.
개인적으로 QA는 실사 대응 능력이 우선이며, 실사 대응을 뒷받침 할 수 있는 문서(방법서, 기록서 등)의 관리 역량이 필요하다고 생각합니다.
감사합니다.