14년차 제약회사 QA

CMC(Chemistry, Manufacturing, and Controls)

오늘은 CMC(Chemistry, Manufacturing, and Controls)에 대해 알아보겠습니다.CMC는 의약품의 품질을 보장하기 위해 원료의 화학적 특성, 제조 공정, 품질 관리 방법을 체계적으로 관리하는 분야를 의미합니다. 의약품이 일관된 품질을 유지하면서 안전하고 효과적으로 사용될 수 있도록 하는 것이 CMC의 핵심 목적입니다.CMC의 주요 요소1. Chemistry (화학적 특성) - 원료의약품(API) 및 부형제의 물리·화학적 특성 - 의약품의 제형(Formulation) 및 조성 2. Manufacturing (제조 공정) - 원료 및 완제의약품의 제조 공정 개발 및 밸리데이션 - 공정 중 중요한 변수(CPP, Critical Process Parameter..

GMP에서 Reconciliation(재조정, 회수 검토)은 제조 과정에서 원자재, 중간 제품, 완제품 등의 사용량과 실제 수량을 비교하여 일치하는지 확인하는 절차를 의미합니다.1. Reconciliation의 목적 - 제조 공정에서 원료, 자재, 제품의 사용량과 산출량이 정확한지 확인 - 오염, 혼입, 분실 등의 제조 오류를 조기에 발견 - 데이터 무결성(Data Integrity) 확보 및 문서화 - 규제 기관(GMP, FDA 등)의 요구 사항 준수 2. Reconciliation이 필요한 주요 단계 - 원자재 및 포장재 * 사용한 원료, 자재의 수량과 실제 투입량 비교 * eg) 정제 생산 시 원료 A 10kg을 투입했다면, 원래 재고에서 10kg이 줄었는..

의약품 제조회사의 생산 기획 업무는 생산이 원활하게 이루어지도록 전체적인 계획을 수립하고 조정하는 역할을 합니다. 주요 업무는 다음과 같습니다.1. 생산 계획 수립 - 수요 예측을 기반으로 생산량을 결정 - 제조 공정 및 자원(인력, 설비, 원료) 활용 계획 수립 - 재고 수준을 고려한 생산 일정 조정2. 원자재 및 자재 관리 - 원자재 및 포장 자재의 소요량 산출 - 발주 일정 조정 및 공급업체와 협업 - 원자재 및 완제품 재고 관리3. 생산 일정 조정 및 실행 - 생산 라인의 가동률 및 효율성 관리 - 예상치 못한 변수(품질 이슈 등)에 따른 일정 조정 - 생산 진행 상황 모니터링 및 문제 해결생산 기획은 비용 절감 및 생산성 향상을 위한 전략을 수립하..

제조 및 시험을 하다보면 우리의 기대와 다른 행위 및 결과가 나올 수 있습니다. 이런 Issue 또는 event는 회사마다 부르는 명칭은 다를 수 있습니다. Issue는 Event, Incident, Deviation, OOS(OOT), Com-plaints, Product Acceptance Criteria Failure(PACF) 정도로 구분할 수 있습니다. - 정해진 절차를 지켰는가? [Deviation, Incident] - 예상 결과가 확인되었는가? [OOS(규격), OOT(경향)] - 전략(조사계획 등)이 어떻게 세워졌고, 이론은 어떻게 증명하는가? [Investigation, Risk assessment] Issue가 발생했을 때 해당 부서는 빠른 시간 내에 QA가 알 수 있도록 하고, 문서..

QA(Quality Assurance)란? 제조되고 시험된 제품의 품질을 다양한 방법으로 확인 및 검토하는 부서입니다. 제품의 허가, 검증(PV, AMV등), 제조 및 시험 중 발생하는 이벤트(일탈, 품질보고, OOS(Out of Spec) 등)를 검토, 주기적 검토에 의한 변경사항을 검토하여 품질에 영향이 없음을 보증해야 합니다. 제조부서와 품질관리부서(QC)의 업무는 교육 시스템 또는 상세한 방법서(SOP)에 의존을 할 수 있는 반면, 상대적으로 QA는 멘토링처럼 옆에서 가르쳐야 하는 어려운 면이 있습니다. 특히, 실사자는 품질을 유지하기 위해 다양한 이벤트를 어떻게 처리했는지를 확인하기 때문에, QA의 조사(Investigation)은 매우 중요합니다. 또한 이를 모르는 사람이 봐도 이해할 수 있을..