14년차 제약회사 QA

Compliance는 규정의 준수를 의미합니다. compliance의 세 가지로 구분할 수 있으며 아래와 같습니다. - Regulation & guidance * 지역, 국가, 세계 공용 등 각각의 규정 존재 * 상세하진 않음 * Draft 버젼이 있어 시행시기를 고려 필요 * 실사자마다 생각의 차이가 있을 수 있음 - Agency submitted commiments * 허가 문서(규격, 시험법, 제조법 등) * Market authorization * 효과적인 quality system의 운영 여부가 관건 - Effective policies, standards, procedures * 회사 내부 규정 (SOP, 표준서, AMV 등) Agency는 규정이 지속적으로 monitoring 되고 있는 것을..

QA의 기능 중에서 Change를 통해 변경사항 및 영향문서를 잘 관리하고, 문제(Issue)를 잘 처리했다면, 그 다음은 Release입니다. Release는 '제품의 출하'만을 한정짓는 것이 아닙니다. Release는 아래와 같이 여러 영역이 포함됩니다. - Facility & equipment (line clearance) - Material approved for use(원자재, 표준품, 소모품 등) - Products (반제품, DS, DP, Stability) - Distribution (logistics) 규제기관 실사에서는 여러 분야의 release된 자료는 어떻게 효율적으로 QA(최종 승인자)로 취합되는가? 누가 어떻게 release되도록 결정했는가? 등에 대해 확인합니다. 따라서 Rel..

제조 및 시험을 하다보면 우리의 기대와 다른 행위 및 결과가 나올 수 있습니다. 이런 Issue 또는 event는 회사마다 부르는 명칭은 다를 수 있습니다. Issue는 Event, Incident, Deviation, OOS(OOT), Com-plaints, Product Acceptance Criteria Failure(PACF) 정도로 구분할 수 있습니다. - 정해진 절차를 지켰는가? [Deviation, Incident] - 예상 결과가 확인되었는가? [OOS(규격), OOT(경향)] - 전략(조사계획 등)이 어떻게 세워졌고, 이론은 어떻게 증명하는가? [Investigation, Risk assessment] Issue가 발생했을 때 해당 부서는 빠른 시간 내에 QA가 알 수 있도록 하고, 문서..

GMP는 허가받은 방법으로 의약품을 제조해야 하기 때문에 허가 승인을 받은 후, 발생한 변경사항에 대해 평가를 하는 변경관리는 매우 중요합니다. 변경 관리 시스템은 각 제약회사마다 관리 방법이 다를 수 있으며, 변경 관리 각 건 별로 관리하는 경우도 있고 Project 식(ex. 제품별)으로 관리하기도 합니다. 여기서 중요한 것은 '타 system'과의 연결입니다. 특히 변경을 위한 '영향도 평가'에서 이후 진행될 변경 관련 이벤트를 모두 확인하고 연결시켜 놓는 것이 중요합니다. 모든 연결(= 문서화)은 추적 가능해야 합니다. 여기서 추적은 누가 검토했고, 누가 결정했고, 법규 및 quality 측면에서 문제없음이 보이는 것을 의미합니다. 효율성 또한 중요합니다. 요즘은 전산 시스템을 활용하기 때문에 누..

QA(Quality Assurance)란? 제조되고 시험된 제품의 품질을 다양한 방법으로 확인 및 검토하는 부서입니다. 제품의 허가, 검증(PV, AMV등), 제조 및 시험 중 발생하는 이벤트(일탈, 품질보고, OOS(Out of Spec) 등)를 검토, 주기적 검토에 의한 변경사항을 검토하여 품질에 영향이 없음을 보증해야 합니다. 제조부서와 품질관리부서(QC)의 업무는 교육 시스템 또는 상세한 방법서(SOP)에 의존을 할 수 있는 반면, 상대적으로 QA는 멘토링처럼 옆에서 가르쳐야 하는 어려운 면이 있습니다. 특히, 실사자는 품질을 유지하기 위해 다양한 이벤트를 어떻게 처리했는지를 확인하기 때문에, QA의 조사(Investigation)은 매우 중요합니다. 또한 이를 모르는 사람이 봐도 이해할 수 있을..