14년차 제약회사 QA

AMV(Analytical Method Validation)란 시험법에 대한 검증을 뜻합니다. 사람, 기기, 환경에 대해 최적의 조건을 설정하여 일정한 결과값을 도출함으로써 분석법이 사용 의도에 적합하다는 것을 보장하는 것이 AMV의 목적입니다.AMV를 수행할 때는 다양한 사항이 고려되어야 합니다. 예를 들어 R&D부서에서 개발한 시험법을 GMP영역으로 기술이전 (Tech transfer)하여 AMV를 수행할 때; - 단순히 기준의 통과만 따지는 것은 부적절 합니다. - R&D 측에 다양한 검증 범위를 요구해야 합니다. - 기술 이전 시 발생 가능한 상황을 검증에 반영해야 합니다.공정 중 변동성(variation)은 AMV 검체에 반영하지 못합니다; - 실제 검체가 standard curve나 ..

AMV에 대한 단순 정의보다는 좀 더 상세하고, AMV의 각 항목(특이성,정밀성,완건성 등)보다는 덜 상세하게 AMV의 특징을 살펴보고자 합니다. 1. 시험법 적격성평가(method qualification)의 목적은 '의도된 목적에 적용가능한 시험을 설정'하기 위함이고, AMV의 목적은 '의도된 목적에 적합한지를 확인(검증)'하는 것입니다. 2. AMV의 검증에는 정당한 허용 기준(acceptance criteria)이 있어야 합니다. 검증 후 문제가 발견된 경우 재검증(re-validation)을 할 수 있고, 재검증 여부는 시험법의 변경 영향 정도에 따라 결정됩니다. 3. GMP 배치의 시험 데이터를 생성하기 위해 필요한 모든 분석 방법은 임상3상에서 검증되어야 합니다. - 시험법 개발 초기에 AM..