CMO 수탁사 점검 2

품질관리(QC) 부서에 대한 점검 (3/3)

앞으로 가야할 길(써야할 글)이 많지만, 일단 품질관리 부서 점검에 대한 마지막 시간입니다. 향후에도 또 언급할 기회는 많을 예정입니다. 6. Containment 관리 - 작업장는 각각의 grade가 있는데, 그 grade가 깨지지 않게 관리해야 합니다 - 시험실에 대한 접근 권한 및 area 내의 상이한 관리(추가 관리)는 단순히 '신경썼구나' 정도입니다 (제조소보다는 덜 중요하다고 생각하시면 됩니다) - Outside -> hand washing -> 갱의 * risk가 얼마나 효과적으로 감소하였나? * 제조시설이 아니기 때문에 깐깐할 필요는 없습니다 - 동일하게 room으로 불린다고 할지라도 무엇을 보관 및 관리(eg. 보관품, 안정성 검체 등)를 하느냐에 따라 관리 수준이 달라질 수 있습니다 -..

카테고리 없음 2024.08.28

품질관리(QC) 부서에 대한 점검 (2/3)

지난 시간의 검체 접수와 QC의 기기 설비 관리 부분에 대한 주요 점검 사항에 이어 알아보도록 하겠습니다. 3. 자재보관실 관리 - Risk는 낮지만 검체는 있으면 안됩니다 - 보관실은 단순히 access control이 전부가 아닙니다 - 자재보관실에서 확인해야 하는 사항 * 접근권한 (access control) * 구성 (organization) * 유지 관리 (maintanance) * 보관물품 목록 (inventory list) * 유효기한 (expired date) - 특히 구성(organization)을 잘 하여 쉽게 관리할 수 있도록 해야 합니다 - 배지는 새 것이라도 각 plate마다 sealing이 되어있지 않으면 문제가 될 수 있습니다. 4. 시약 보관 - 시약 보관에서 가장 중요한 ..

카테고리 없음 2024.08.26