14년차 제약회사 QA

오늘은 AMV 중에서 정밀성(precision)에 대해 알아보겠습니다.1. 정밀성(precision의 정의 - 균일한 검체로부터 여러 번 채취하여 정해진 조건에 따라 측정했을 때 각각의 측정 값들 사이의 근접성 (degree of scatter)을 의미합니다. - 정밀성은 반복성, 실험실 내 정밀성, 재현성을 통해 확인됩니다. * 반복성(repeatability): 단기간에 걸친 동일 조작 조건에서의 정밀성, 시험 내 정밀성(intra-assay precision)으로 표현 * 실험실 내 정밀성(intermediate precision): 실험실 내부의 편차로 상이한 시험일자, 상이한 시험자, 상이한 기기를 의미 * 재현성(reproducibility): '실험실 간 정밀성'으로 표현..

사실 시험법을 검증하는 것이 직접 해보지 않고는 이해가 되지 않습니다만.. 가이드라인에 언급되는 내용을 읽어본다의 느낌으로 봐 주시면 좋을 것 같습니다.1. 정확성(accuracy)의 정의 - 정확성(accuracy)은 측정된 결과 값이 일반적인 참값 또는 표준값에 근접한 정도를 의미하며, 시험 방법이 규정하는 모든 범위에서 증명되어야 합니다.2. 정확성을 평가하기 위한 방법 - 정량시험 * 순도를 알고 있는 검체(e.g. 표준품)를 사용하여 검증하려는 시험방법(AMV)에 적용합니다. * '정확성이 알려진 다른 시험방법에 의한 결과'와 '검증하려는 시험법(AMV)에 의한 결과'를 비교합니다. * 만들어진 완제의약품성분의 혼합물(synthetic mixture)에 분석하려는 원료의약품(..