14년차 제약회사 QA

데이터의 조작과 같은 데이터 완전성(DI) 이슈는 최근들어 더욱 크게 다뤄지고 있지만, 새로운 개념은 아닙니다. FDA에 의한 데이터 완전성(DI) 관련 주요 지적 사항은 다음과 같습니다.(ref. Pharmaceutical Engineering, ISPE) - 기록 누락, 완벽하지 않은 기록 - 부적절한 시스템 접근관리(e.g. ID 공유) - 크로마토그래피 검체와 데이터의 부적절한 처리 * 적절한 절차없이 재적분, 수동적분 - 원본 기록 삭제 및 폐기 - 감사 추적(audit trail) 데이터 완전성(DI)을 이해하기 위해서는 데이터의 범위를 정의해야 하는데, 데이터는 raw data, audit trail, meta data를 포함합니다. - raw data * 특정 분석기기 등에 의해 생성된 데..

기기(equipment)는 크게 소프트웨어와 하드웨어로 구분합니다. 이들 기기에 대한 적격성 평가는 일관된 방식으로 설정한 매개 변수(parameter)를 실행하고, 그 결과의 조작(manupulation) 또는 변동성(variation)을 관리하는 것이 목적입니다. 기기(소프트웨어 또는 하드웨어)는 적격성의 범위가 정해져야 하며, 아래 요인들에 기반하여 시스템의 위험을 평가하게 됩니다. - 시스템은 접근관리(access control)를 요구하는가? - 시스템의 기능은 복잡한 통합 절차(integrited process)에 의존하는가? - 시스템의 산출물(output)은 최종 결과에 직접적인 영향을 주는가? - 특정 결과값을 얻기 위해 특별히 조절해야 하는 시스템의 입력값(input)이 있는가? (쉽지..