14년차 제약회사 QA

Warning Letter는 미국 FDA가 제조업체, 수입업체, 유통업체 등에 대해 GMP, GLP, GCP 또는 FDA 규정 위반 사항이 중대하거나 시정되지 않았을 경우 발행하는 공식 경고 문서입니다.FDA 본부 (보통 CDER, CDRH, ORA 등 센터 또는 지부)에서 발행하며, GMP 위반, 자료 조작, 품질관리 실패, 무허가 유통, 부정확한 라벨링 등의 원인이 되어 발행합니다. 15영업일 이내에 시정 계획 및 개선일정을 포함하여 서면으로 대응해야 합니다.발행 후 FDA 홈페이지에 모두 공개됩니다. 그래서 저는 자율점검 실사자 및 공극업체 실사자 OJT에 이론 평가 및 실습평가 사례로서 활용하기도 합니다. 예를 들어 warning letter 내용을 제시하고 실사자가 지적한 주요 원인은? 개선 방..

Form FDA 483는 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)이 의약품, 의료기기, 식품 등 제조 시설을 점검한 후, 규정 위반사항(불일치 사항, Observations)이 발견되었을 때 발행하는 공식 문서입니다.FDA 483 레터의 주요 내용은 아래와 같습니다.관찰된 사항들 (Observations): FDA 조사관이 cGMP (current Good Manufacturing Practice) 또는 기타 규정 위반 사항을 발견하면 그 내용을 나열합니다.사실 기반 기술: 모든 관찰은 조사관이 직접 확인한 사실에 기반하여 작성되며, 회사 측의 설명이나 변명은 포함되지 않습니다.비판정적 언어 사용: 명시적으로 “위반”이라는 표현보다는 “관찰됨(observed)”이라는..