Warning Letter는 미국 FDA가 제조업체, 수입업체, 유통업체 등에 대해 GMP, GLP, GCP 또는 FDA 규정 위반 사항이 중대하거나 시정되지 않았을 경우 발행하는 공식 경고 문서입니다.FDA 본부 (보통 CDER, CDRH, ORA 등 센터 또는 지부)에서 발행하며, GMP 위반, 자료 조작, 품질관리 실패, 무허가 유통, 부정확한 라벨링 등의 원인이 되어 발행합니다. 15영업일 이내에 시정 계획 및 개선일정을 포함하여 서면으로 대응해야 합니다.발행 후 FDA 홈페이지에 모두 공개됩니다. 그래서 저는 자율점검 실사자 및 공극업체 실사자 OJT에 이론 평가 및 실습평가 사례로서 활용하기도 합니다. 예를 들어 warning letter 내용을 제시하고 실사자가 지적한 주요 원인은? 개선 방..