Warning Letter는 미국 FDA가 제조업체, 수입업체, 유통업체 등에 대해 GMP, GLP, GCP 또는 FDA 규정 위반 사항이 중대하거나 시정되지 않았을 경우 발행하는 공식 경고 문서입니다.
FDA 본부 (보통 CDER, CDRH, ORA 등 센터 또는 지부)에서 발행하며, GMP 위반, 자료 조작, 품질관리 실패, 무허가 유통, 부정확한 라벨링 등의 원인이 되어 발행합니다. 15영업일 이내에 시정 계획 및 개선일정을 포함하여 서면으로 대응해야 합니다.
발행 후 FDA 홈페이지에 모두 공개됩니다. 그래서 저는 자율점검 실사자 및 공극업체 실사자 OJT에 이론 평가 및 실습평가 사례로서 활용하기도 합니다. 예를 들어 warning letter 내용을 제시하고 실사자가 지적한 주요 원인은? 개선 방향은? 정도로 평가 항목에 넣는 편입니다.
전반적인 흐름은 아래와 같습니다.
1. 허가 신청 심사 중 자료 부족 → IR Letter 발행
2. FDA 실사 실시
3. GMP 위반사항 발견 → Form 483 발행
4. 업체가 자율적 시정계획 제출
5. FDA가 개선 불충분 또는 위반 중대하다고 판단
6. Warning Letter 발행
7. 업체는 15일 내 공식 대응 (시정계획 및 근거자료 포함)
8. 미조치 또는 미흡 시 Import Alert, 형사처벌 등으로 진행 가능
Form 483 후 시정 불충분하거나 위반이 중대한 경우 Warning Letter가 발행되므로 최대한 빠른 시일 내에 조치되어야 합니다.
감사합니다!