Form FDA 483는 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)이 의약품, 의료기기, 식품 등 제조 시설을 점검한 후, 규정 위반사항(불일치 사항, Observations)이 발견되었을 때 발행하는 공식 문서입니다.FDA 483 레터의 주요 내용은 아래와 같습니다.관찰된 사항들 (Observations): FDA 조사관이 cGMP (current Good Manufacturing Practice) 또는 기타 규정 위반 사항을 발견하면 그 내용을 나열합니다.사실 기반 기술: 모든 관찰은 조사관이 직접 확인한 사실에 기반하여 작성되며, 회사 측의 설명이나 변명은 포함되지 않습니다.비판정적 언어 사용: 명시적으로 “위반”이라는 표현보다는 “관찰됨(observed)”이라는..