Form FDA 483는 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)이 의약품, 의료기기, 식품 등 제조 시설을 점검한 후, 규정 위반사항(불일치 사항, Observations)이 발견되었을 때 발행하는 공식 문서입니다.
FDA 483 레터의 주요 내용은 아래와 같습니다.
관찰된 사항들 (Observations): FDA 조사관이 cGMP (current Good Manufacturing Practice) 또는 기타 규정 위반 사항을 발견하면 그 내용을 나열합니다.
사실 기반 기술: 모든 관찰은 조사관이 직접 확인한 사실에 기반하여 작성되며, 회사 측의 설명이나 변명은 포함되지 않습니다.
비판정적 언어 사용: 명시적으로 “위반”이라는 표현보다는 “관찰됨(observed)”이라는 표현을 사용합니다. 하지만, 심각한 결과로 이어질 수 있습니다.
일반적으로 FDA 483은 FDA가 현장 실사 진행 후 문제 사항 발견 시, 조사관이 483 레터 작성합니다. 실사 종료 시, 현장에서 업체에 전달 (Wrap-up Meeting에서 설명 포함)하면 업체는 15 영업일 이내에 대응 서한(Response Letter) 제출 권고받습니다.
FDA 483 이후 FDA의 대응 검토 결과, 문제가 심각하다고 판단되면, Warning Letter의 발행이 가능하고 수입 금지, 제품 리콜, 형사 처벌 등 가능성 있기 때문에 FDA 483 대응은 매우 중요합니다.
실제로 발행된 FDA 483 Observation 사례는 아래와 같습니다.
- 오염 관리 실패: 클린룸의 HEPA 필터 누락, 공기 흐름 불량, 무균 시험 결과 부적합에 대한 조치 미흡 등이 포함될 수 있음.
- 문서 기록 미흡: 배치 생산 기록(BPR) 또는 품질관리 기록(QC) 에 중요한 정보가 누락됨.
- OOS (Out-of-Specification) 관리 부적절: OOS 결과가 나왔는데도 적절한 원인 분석(RCA) 이나 조치(CAPA) 가 수행되지 않음.
- 공정 밸리데이션 미비: 공정 밸리데이션이 없거나 불충분함. 새로운 공정이 도입됐음에도 불구하고 밸리데이션 수행 없이 생산이 진행.
이 외에도 여러 지적사항이 FDA 483에서 하나 또는 여러 개가 동시에 지적되며, 심각성에 따라 후속 조치(WL, 수입정지 등)로 이어질 수 있습니다.
결론적으로 FDA 483은 경고 전 단계로 현장 실사 중 문제 발견 시 현장에서 바로 알려주고 자율 시정 기회를 주는 문서라고 볼 수 있습니다.
감사합니다!