14년차 제약회사 QA

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2025/05/08 1

CTD Module 3: Quality (6/6)

마지막 시간으로 CTD 작성 시 공통적으로 주의해야 할 내용을 정리해 보겠습니다.CTD는 어떻게 작성해야 할까요?1. 당연한 내용, 용어 정의는 무의미 - 우리 제품의 CPP는 무엇이고, IPC는 무엇이다 (X) - 그것이 왜 CPP이고 어떻게 선정했으며 control process가 무엇인지를 작성해야 합니다 (O)2. 단순 Table 정리는 지양 - 공정에 사용하는 기기를 단순히 표로 정리한다 (X) - 공정 process를 고려했을 때 왜, 어떤 기능 때문에 그 기기를 사용하게 되었는지 규제기관에서 쉽게 이해할 수 있도록 풀어서 설명해 주어야 합니다 (O)3. 모든 CTD의 내용은 연결 - 특정 section은 해당 내용만 설명한다 (X) - CMC 관점에서 CTD의 모든 se..

카테고리 없음 2025.05.08
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