앞서 GMP문서의 계층도와 교육과의 연계에 대해 설명하였습니다. 이번 시간에는 개인적으로 가장 중요한 GMP문서라고 생각되는 SOP에 대해 설명하고자 합니다.
제약회사에 입사를 하게 되면 최소한 QA, QC, 제조부서는 SOP와 평생 함께 합니다. 내가 하는 모든 행동이 SOP에 기술된 범주 안에서 이루어진다고 생각하시면 됩니다.
SOP에 대한 내용을 1) 정의, 검토 수준 및 목차 2) SOP의 검토 방법에 대해 작성하고자 합니다.
1. SOP(Standard Operating Procedure)란?
- 한글로 직역하면 '표준 업무 절차'
- 일반적으로 '방법서' 라고 불립니다.
- GMP는 사람의 행동을 의심하는 것입니다. 따라서 모든 행위는 정해진 절차대로 해야하는데, 이 절차를 명시한 것이 SOP입니다.
- GMP 내의 모든 행위는 SOP를 따라야 합니다.
- SOP는 QA, QC, 제조부서의 작업 행위를 순서대로 작성하고, QA는 GMP에 부합하는지 검토하여 승인합니다
- 실사 시, 실사자는 SOP에 따라 작업 및 시험을 하는지, 이벤트(e.g. 일탈, OOS) 발생 시 어떤 SOP에 따라 결정하는지를 확인하기 때문에 무조건, SOP의 내용이 틀리더라도 SOP대로 작업을 하고 있다고 보여져야 합니다.
* 틀린 행동은 나중에 QA가 제대로 검토하지 않았다고 지적받게 됩니다.
* SOP의 모든 책임은 승인하는 QA에 있습니다. 그래서 QA의 검토가 중요합니다.
2. 각 등급(연차)별 SOP 검토 수준
- 초급: 각 회사마다 정의한 내부적인 작성법을 검토
* e.g. 공란, 글씨체, 글자크기 등등
- 중급: SOP의 각 목차별 내용에 대한 검토
* 본인의 업무가 아닐지라도 검토 가능해야 합니다.
* 관련 정보의 연결이 적절해야 합니다.
* 추후 작성될 'SOP 검토방법'의 교육 대상
- 고급: 특정 부서에 specific한 내용에 대한 검토
* e.g. 시험법에 대한 SOP 중 결과 판독 방법 등
3. SOP의 일반적인 목차는 아래와 같으며, 회사마다 차이가 있을 수 있습니다.
- 목적 [Purpose]
- 적용범위 [Scope]
- 업무책임 [Responsibility]
- 용어정의 [Terms and Definition]
- 업무절차 [Procedure]
- 근거 [Reference]
- 관련문서 [Associated Documents]
다음 시간에는 '중급' 수준에서 목차 별로 SOP 검토 시 무엇을 검토해야 하는지 알아보겠습니다.
감사합니다!