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SOP의 정의 및 검토 수준, 목차

note4692 2024. 9. 16. 11:58

앞서 GMP문서의 계층도와 교육과의 연계에 대해 설명하였습니다. 이번 시간에는 개인적으로 가장 중요한 GMP문서라고 생각되는 SOP에 대해 설명하고자 합니다.​

제약회사에 입사를 하게 되면 최소한 QA, QC, 제조부서는 SOP와 평생 함께 합니다. 내가 하는 모든 행동이 SOP에 기술된 범주 안에서 이루어진다고 생각하시면 됩니다.​

SOP에 대한 내용을 1) 정의, 검토 수준 및 목차 2) SOP의 검토 방법에 대해 작성하고자 합니다.


1. SOP(Standard Operating Procedure)란?
  - 한글로 직역하면 '표준 업무 절차'
  - 일반적으로 '방법서' 라고 불립니다.
  - GMP는 사람의 행동을 의심하는 것입니다. 따라서 모든 행위는 정해진 절차대로 해야하는데, 이 절차를 명시한 것이 SOP입니다.
  - GMP 내의 모든 행위는 SOP를 따라야 합니다.
  - SOP는 QA, QC, 제조부서의 작업 행위를 순서대로 작성하고, QA는 GMP에 부합하는지 검토하여 승인합니다
  - 실사 시, 실사자는 SOP에 따라 작업 및 시험을 하는지, 이벤트(e.g. 일탈, OOS) 발생 시 어떤 SOP에 따라 결정하는지를 확인하기 때문에 무조건, SOP의 내용이 틀리더라도 SOP대로 작업을 하고 있다고 보여져야 합니다.
    * 틀린 행동은 나중에 QA가 제대로 검토하지 않았다고 지적받게 됩니다.
    * SOP의 모든 책임은 승인하는 QA에 있습니다. 그래서 QA의 검토가 중요합니다.


2. 각 등급(연차)별 SOP 검토 수준
  - 초급: 각 회사마다 정의한 내부적인 작성법을 검토
    * e.g. 공란, 글씨체, 글자크기 등등
  - 중급: SOP의 각 목차별 내용에 대한 검토
    * 본인의 업무가 아닐지라도 검토 가능해야 합니다.
    * 관련 정보의 연결이 적절해야 합니다.
    * 추후 작성될 'SOP 검토방법'의 교육 대상
  - 고급: 특정 부서에 specific한 내용에 대한 검토
    * e.g. 시험법에 대한 SOP 중 결과 판독 방법 등


3. SOP의 일반적인 목차는 아래와 같으며, 회사마다 차이가 있을 수 있습니다.
  - 목적 [Purpose]
  - 적용범위 [Scope]
  - 업무책임 [Responsibility]
  - 용어정의 [Terms and Definition]
  - 업무절차 [Procedure]
  - 근거 [Reference]
  - 관련문서 [Associated Documents]


다음 시간에는 '중급' 수준에서 목차 별로 SOP 검토 시 무엇을 검토해야 하는지 알아보겠습니다.

감사합니다!