나머지 Drug Substance 에 대해 알아보도록 하겠습니다.앞서 설명한 CTD의 내용이 Test method에서 specification으로 이어졌습니다. 시험 방법과 규격을 설명했다면 그 다음은 표준품(standard)입니다.3.2.S.5 Resference Standards or Materials - 앞서 설명한 시험법에 사용된 표준품의 품질을 보장하기 위한 관리 방법을 설명 - 어떻게 그 표준품을 선택했는가? 표준품 관리는? * 표준품의 qualification * 표준품 성능의 모니터링, 분해 여부의 확인 - 판매 시장이 결정되지 않은 임상 단계에서 EP로 설정했다가 미국 판매를 위해 USP로 변경하는 경우 동등성 자료가 필요3.2.S.6 Container Closure S..
