14년차 제약회사 QA

IPC(In Process Control)는 회사마다 명칭이 다를 수 있지만, 공정 중간에 공정이 어떻게 진행되고 있는지 확인하는 것이 목적입니다. ​관리 수준에 따라 아래와 같이 구분할 수 있습니다만, 절대적인 정의는 아닙니다. 변동될 수도 있고, 안쓰는 회사도 있을 수 있습니다. ​ 1) 기준을 충족하지 못할 경우 폐기 (IPS, IPT) - 기준이 매우 엄격 2) 특정 parameter를 조정하면 기준 내로 정상화 (IPC) - 기준에서 벗어나는 경우 특정 parameter를 조정 - 조정 가능여부는 PV에서 확인 했어야 합니다 - 특정 parameter 조정 시 어떤 규격(제품의 특성)이 조정되는지 확인 (parameter와 제품의 특성간 연계가 중요)​ 3) 공정의 유지됨을 확인만 하고, 조정 ..

Site Master File(SMF, 제조소 총람)은 일반적인 회사의 정보를 포함하여 품질 시스템, 건물, 설비 등의 소개를 반영한 문서입니다. 기본적으로 '회사를 소개하기 위한 자료'로서 SMF을 관리합니다. 문서 관리 체계에서 가장 상위에 policy와 standard를 두고, 그 하위에 회사에서 관리(control)하는 부분이 무엇인지를 소개하는 것 입니다. 좁게 보면 단순히 회사를 소개하기 위한 자료이지만, 크게 보면 우리가 회사를 어떻게 control 하는지를 설명하기 위한 자료입니다. 그래서 SOP 뿐만 아니라 도면(흐름도 등)도 포함됩니다. 하지만 이런 정보는 on site 실사에서 충분히 확인할 수 있기 때문에 SMF의 중요도가 떨어져 보이기도 합니다. 해외 규제기관 수검의 경우 회사 소..

이번 시간에는 중급 수준의 SOP 검토 방법를 각 목차별로 설명하고자 합니다. 초급은 굳이 설명할 필요가 없고, 고급은 너무 specific해서 일반적으로 적용하기는 어렵습니다. ​ 예를 들어 시험 방법서에 대한 고급검토는 회사의 AMV가 반영되어야 하고, 검체 채취 방법서는 QC의 검체관리 관점과 PV 시 설정한 검체 채취 위치의 적절성 등에 대한 내용이 회사마다 다르기 때문에 이를 검토하는 고급 검토 방법은 다루지 않을 예정입니다.​ SOP는 공통적으로 아래와 같이 요구됩니다. - 신입사원도 쉽게 이해할 수 있도록 그림과 표를 활용 - 작업자가 어떻게 일해야 하는지 알 수 있어야 함 - QA가 해당 SOP를 활용해서 실사 대응이 가능해야 함 - 해당 업무를 하지 않더라도 읽고 이해할 수 있어야 함 -..

앞서 GMP문서의 계층도와 교육과의 연계에 대해 설명하였습니다. 이번 시간에는 개인적으로 가장 중요한 GMP문서라고 생각되는 SOP에 대해 설명하고자 합니다.​ 제약회사에 입사를 하게 되면 최소한 QA, QC, 제조부서는 SOP와 평생 함께 합니다. 내가 하는 모든 행동이 SOP에 기술된 범주 안에서 이루어진다고 생각하시면 됩니다.​ SOP에 대한 내용을 1) 정의, 검토 수준 및 목차 2) SOP의 검토 방법에 대해 작성하고자 합니다. ​ 1. SOP(Standard Operating Procedure)란? - 한글로 직역하면 '표준 업무 절차' - 일반적으로 '방법서' 라고 불립니다. - GMP는 사람의 행동을 의심하는 것입니다. 따라서 모든 행위는 정해진 절차대로 해야하는데, 이 절차를 명시한 것이..

일반적인 GMP 문서의 계층도(hierarchy)와 요구되는 문서번호 체계, SOP 및 교육 matrix와의 연계에 대한 내용을 설명하고자 합니다. ​ 1. GMP 문서의 계층도(hierarchy) - 문서관리 체계 (level) * L1: Corporate Quality Manual(CQM) * L2: Corporate Quality Standard(CQS), 기준서, 해설서 * L3: 운영 SOP, Site Master File * L4: 실행 SOP, 규격서, Test method, Product master file, 제품표준서(Master formula) * L5: 기록서, Form, Label, Logbook - L3와 L4의 구분(계층 정의)이 중요합니다. * 그 이상의 상위문서(L1, L2..

API, DS, DP에 대한 개념을 설명하고자 합니다. API - DS - DP의 개념은 small molecules과 large molecules에도 차이가 있고, 각 회사마다 QA가 어떻게 정의하느냐에 따라서도 달라집니다.​ 1) API(Active Pharmaceutical Ingredient) 원료(Raw material)로부터 특정 처리를 통해 제약으로 만들기 위한 '유효 성분'을 제조하는데, 이를 API라고 합니다. - API는 제약을 만들기 위한 유효 성분으로 약효가 있어야 합니다. 주원료로 불리기도 합니다. ​ 2) DS(Drug Substance) API에 formulation 과정을 거치면 DS가 되는데, 주로 API에 제제의 안정성 등을 위해 특정 물질 또는 공정을 추가한 상태를 DS..