14년차 제약회사 QA

이번 시간에는 중급 수준의 SOP 검토 방법를 각 목차별로 설명하고자 합니다. 초급은 굳이 설명할 필요가 없고, 고급은 너무 specific해서 일반적으로 적용하기는 어렵습니다. ​ 예를 들어 시험 방법서에 대한 고급검토는 회사의 AMV가 반영되어야 하고, 검체 채취 방법서는 QC의 검체관리 관점과 PV 시 설정한 검체 채취 위치의 적절성 등에 대한 내용이 회사마다 다르기 때문에 이를 검토하는 고급 검토 방법은 다루지 않을 예정입니다.​ SOP는 공통적으로 아래와 같이 요구됩니다. - 신입사원도 쉽게 이해할 수 있도록 그림과 표를 활용 - 작업자가 어떻게 일해야 하는지 알 수 있어야 함 - QA가 해당 SOP를 활용해서 실사 대응이 가능해야 함 - 해당 업무를 하지 않더라도 읽고 이해할 수 있어야 함 -..

앞서 GMP문서의 계층도와 교육과의 연계에 대해 설명하였습니다. 이번 시간에는 개인적으로 가장 중요한 GMP문서라고 생각되는 SOP에 대해 설명하고자 합니다.​ 제약회사에 입사를 하게 되면 최소한 QA, QC, 제조부서는 SOP와 평생 함께 합니다. 내가 하는 모든 행동이 SOP에 기술된 범주 안에서 이루어진다고 생각하시면 됩니다.​ SOP에 대한 내용을 1) 정의, 검토 수준 및 목차 2) SOP의 검토 방법에 대해 작성하고자 합니다. ​ 1. SOP(Standard Operating Procedure)란? - 한글로 직역하면 '표준 업무 절차' - 일반적으로 '방법서' 라고 불립니다. - GMP는 사람의 행동을 의심하는 것입니다. 따라서 모든 행위는 정해진 절차대로 해야하는데, 이 절차를 명시한 것이..

일반적인 GMP 문서의 계층도(hierarchy)와 요구되는 문서번호 체계, SOP 및 교육 matrix와의 연계에 대한 내용을 설명하고자 합니다. ​ 1. GMP 문서의 계층도(hierarchy) - 문서관리 체계 (level) * L1: Corporate Quality Manual(CQM) * L2: Corporate Quality Standard(CQS), 기준서, 해설서 * L3: 운영 SOP, Site Master File * L4: 실행 SOP, 규격서, Test method, Product master file, 제품표준서(Master formula) * L5: 기록서, Form, Label, Logbook - L3와 L4의 구분(계층 정의)이 중요합니다. * 그 이상의 상위문서(L1, L2..

API, DS, DP에 대한 개념을 설명하고자 합니다. API - DS - DP의 개념은 small molecules과 large molecules에도 차이가 있고, 각 회사마다 QA가 어떻게 정의하느냐에 따라서도 달라집니다.​ 1) API(Active Pharmaceutical Ingredient) 원료(Raw material)로부터 특정 처리를 통해 제약으로 만들기 위한 '유효 성분'을 제조하는데, 이를 API라고 합니다. - API는 제약을 만들기 위한 유효 성분으로 약효가 있어야 합니다. 주원료로 불리기도 합니다. ​ 2) DS(Drug Substance) API에 formulation 과정을 거치면 DS가 되는데, 주로 API에 제제의 안정성 등을 위해 특정 물질 또는 공정을 추가한 상태를 DS..