이전 글에서 설명드린 바와 같이 발생된 문제(Issues)와 규제기관 등의 실사 지적사항에서 조치가 필요한 사항을 확인하고, CAPA를 통해 개선합니다.개선한 이후 그 조치 사항이 GMP 시스템 내에서 적절히 운영되고 있는지 확인하는 것이 유효성 평가 (effectiveness check)입니다.CAPA를 수행했으면 그 내용이 적절하게 유지되는지 확인하는 것이 필요합니다. 너무 당연한 것 같지만, 사실 누군가 계속 신경쓰고 챙겨야 하는 routine 업무이기에 시스템화 되기 어려운 부분이기도 합니다.일반적으로 발생된 이슈의 종류 및 근본 원인에 따라 CAPA의 유효성 평가 방법을 다르게 가져갈 수 있습니다. 예를 들어 절차적인 문제, 시설 및 기기 관련 문제, 품질 검토에서 발생한 문제, 외부 실사(규제..