이전 글에서 설명드린 바와 같이 발생된 문제(Issues)와 규제기관 등의 실사 지적사항에서 조치가 필요한 사항을 확인하고, CAPA를 통해 개선합니다.
개선한 이후 그 조치 사항이 GMP 시스템 내에서 적절히 운영되고 있는지 확인하는 것이 유효성 평가 (effectiveness check)입니다.
CAPA를 수행했으면 그 내용이 적절하게 유지되는지 확인하는 것이 필요합니다. 너무 당연한 것 같지만, 사실 누군가 계속 신경쓰고 챙겨야 하는 routine 업무이기에 시스템화 되기 어려운 부분이기도 합니다.
일반적으로 발생된 이슈의 종류 및 근본 원인에 따라 CAPA의 유효성 평가 방법을 다르게 가져갈 수 있습니다.
예를 들어 절차적인 문제, 시설 및 기기 관련 문제, 품질 검토에서 발생한 문제, 외부 실사(규제 기관 및 위탁사) 등에서 발생한 문제가 있을 수 있습니다.
당연히 검토 기록을 문서화 해서 유지해야 합니다.
제가 오늘 드리는 제안은 사내 공급업체 또는 자율점검 실사자 평가(Auditor Qualification)에서 이론 평가로 추가할만한 내용입니다.
1. 최근 3년간의 CAPA 및 규제기관 실사 지적사항을 나열합니다. [평가자]
2. 기 수행된 CAPA plan을 평가지에 작성합니다. [평가자]
3. 당시 수행했던 CAPA를 품질 시스템 내에서 추적하여 평가지에 작성합니다. [피평가자]
4. 현재 시점에서 당시 수행했던 CAPA의 유효성이 유지되고 있는지 평가지에 작성합니다. [피평가자]
CAPA 유효성평가를 사내 공급업체 또는 자율점검 실사자 평가에 넣는 이유는 이들의 역할이 단순히 실사 수행 및 실사 보고서 작성에 있는 것이 아니라, 후속 조치(CAPA 유효성 평가)에까지 책임이 있다고 생각하기 때문입니다.
감사합니다!