14년차 제약회사 QA

ALCOA+에 대한 상세한 내용 및 예시를 알아 보겠습니다.ALCOA+1. Attributable (추적성) - 특정 작업을 수행한 사실의 추적뿐만 아니라 source data를 찾아갈 수 있는 방법(link화) 또한 중요합니다 - source data에 쉽게 접근할 수 있어야 하고, 'back tracking(찾아가는 방법)'을 알 수 있어야 합니다 - source data의 최신화, version 관리가 되어야 합니다2. Legible (가독성) - 수기로 문서화를 하는 경우 누가 봐도 인지할 수 있어야 합니다 - 회사 내에서 어떤 방식으로 기록할 것인지 절차(e.g. 날짜 기입 시 기록법)가 필요하고, 회사의 정책, 규칙 등에 따라 일관성 있게 검토해야 합니다 - miss in..

데이터의 조작과 같은 데이터 완전성(DI) 이슈는 최근들어 더욱 크게 다뤄지고 있지만, 새로운 개념은 아닙니다. FDA에 의한 데이터 완전성(DI) 관련 주요 지적 사항은 다음과 같습니다.(ref. Pharmaceutical Engineering, ISPE) - 기록 누락, 완벽하지 않은 기록 - 부적절한 시스템 접근관리(e.g. ID 공유) - 크로마토그래피 검체와 데이터의 부적절한 처리 * 적절한 절차없이 재적분, 수동적분 - 원본 기록 삭제 및 폐기 - 감사 추적(audit trail) 데이터 완전성(DI)을 이해하기 위해서는 데이터의 범위를 정의해야 하는데, 데이터는 raw data, audit trail, meta data를 포함합니다. - raw data * 특정 분석기기 등에 의해 생성된 데..