ALCOA+에 대한 상세한 내용 및 예시를 알아 보겠습니다.
ALCOA+
1. Attributable (추적성)
- 특정 작업을 수행한 사실의 추적뿐만 아니라 source data를 찾아갈 수 있는 방법(link화) 또한 중요합니다
- source data에 쉽게 접근할 수 있어야 하고, 'back tracking(찾아가는 방법)'을 알 수 있어야 합니다
- source data의 최신화, version 관리가 되어야 합니다
2. Legible (가독성)
- 수기로 문서화를 하는 경우 누가 봐도 인지할 수 있어야 합니다
- 회사 내에서 어떤 방식으로 기록할 것인지 절차(e.g. 날짜 기입 시 기록법)가 필요하고, 회사의 정책, 규칙 등에 따라 일관성 있게 검토해야 합니다
- miss interpretation을 방지해야 합니다
- routine GMP 교육의 영역입니다
3. Contemporaneous (동시성)
- 작업과 동시에 문서화를 해야 합니다
- 즉시 문서화를 하지 못하는 경우 최소 당일 내 문서화를 해야 합니다
- 현재 업무 절차의 중요도 및 위험성을 고려했을 때 즉시 문서화가 필요한지 판단할 필요가 있습니다.
- time lapses가 중요합니다
- 최근 e-system documentation이 도입됨에 따라 시스템 내에서 작업 시간이 추적 된다면 위험은 크지 않습니다 (systemic tracking)
4. Original (원본성)
- 실사 시 보여주는 문서가 방금 만든 문서가 아니라는 것을 증명해야 합니다
- 언제 문서화가 되었는지가 중요합니다
- 원본성의 예시는 아래와 같습니다
* copies: 복사 시 워터마크가 자동으로 표시
* transcription: 영문화 등의 추가 문서 관리
* loose paper: 조작하기 쉬운 낱장 종이 등
* user account: 누가 문서화했는지 추적 가능
* signature: FDA는 글씨체 판독 연습도 수행
5. Accurate (정확성)
- 반올림(기기에서는 2.1456, 작업자는 2.15로 기록) 후 그 결과를 또 다른 계산식에 반영한다면 최종결과는 큰 차이가 있을 수 있습니다
- 일관성 있는 계산식의 규정 및 절차가 필요하며, QA의 역할입니다
- 전산화(full automation) 시에는 같은 방식으로 계산할 것이라고 기대하기 때문에 문제가 없습니다
6. +: complete (완벽성)
- 모든 정보가 충분히 갖추고 있어야 합니다
- 현재 상황에 필요한 내용이 투명하게 보여야 합니다
- 전산 시스템일지라도 내용 기입을 할 공간(e.g. 비고란)을 마련함으로써 해결할 수 있습니다
7. +: consistent (일관성)
- 데이터의 생성 과정에서 여러 사람이 관여하더라도 동일하게 처리해야 합니다
- 사람마다 문서화 & 검토 방식이 다르기 때문에 판단이 달라질 수 있습니다
- 실수를 잡아야 하고, 교육이 필요합니다
8. +: enduring (내구성)
- 데이터를 어떤 상태 및 형태로 보관하는지 확인해야 합니다
- 보존 기간동안 데이터의 유지가 중요합니다
- 종이 문서 보관 시 훼손 문제가 있을 수 있습니다
- 외장하드에 보관할 경우 외장하드가 망가질 수 있고, 전자 데이터 또한 collapse될 수 있습니다
9. +: available (가용성)
- 생성되는 데이터는 실사자에게 보여주기 위함입니다
- 단순히 보관만 하는 것이 아니라 필요한 데이터를 '찾는 process'를 효율화 시켜야 합니다
당연하게도 QA는 DI 관련 절차가 마련된다면, 규정한대로 준수하고 조작없이 수행하고 있는지 검토할 책임이 있습니다.
국내 식약처는 '데이터 완전성 지침'을 배포하고 관리하고 있습니다. 해외 실사는 이미 한참 전부터 DI에 대한 지적을 많이 해 왔습니다. 많은 관심이 필요합니다.
감사합니다!