14년차 제약회사 QA

소프트웨어 기기의 적격성 평가에 이어 하드웨어에 대한 설명을 하고자 합니다. 많이 들어본 용어일 것입니다. 각각의 정의 및 요구 조건을 알아보겠습니다. 소프트웨어 또한 아래의 조건이 필요한 경우 적용됩니다. 1. 사용자 요구 규격(URS) - 장비의 목적, 적용 범위, 필수 항목, 성능, 제공되는 문서 등이 언급된 문서 2. 디자인 Design qualification(DQ) - URS에 정의된 디자인에 대한 확인 - 기대한 바와 같이 작동하는지 확인하기 위한 문서 - 이 후 예산 및 기기 인수 절차 진행 3. 설치 Installation qualification(IQ) - 설치 시 받은 자료 및 제조업체의 요구사항에 따른 설치 방법 확인 - 장비에 대한 전력 공급, 위치, 설치 환경이 중요 4. 운영 ..

기기(equipment)는 크게 소프트웨어와 하드웨어로 구분합니다. 이들 기기에 대한 적격성 평가는 일관된 방식으로 설정한 매개 변수(parameter)를 실행하고, 그 결과의 조작(manupulation) 또는 변동성(variation)을 관리하는 것이 목적입니다. 기기(소프트웨어 또는 하드웨어)는 적격성의 범위가 정해져야 하며, 아래 요인들에 기반하여 시스템의 위험을 평가하게 됩니다. - 시스템은 접근관리(access control)를 요구하는가? - 시스템의 기능은 복잡한 통합 절차(integrited process)에 의존하는가? - 시스템의 산출물(output)은 최종 결과에 직접적인 영향을 주는가? - 특정 결과값을 얻기 위해 특별히 조절해야 하는 시스템의 입력값(input)이 있는가? (쉽지..