소프트웨어 기기의 적격성 평가에 이어 하드웨어에 대한 설명을 하고자 합니다. 많이 들어본 용어일 것입니다.
각각의 정의 및 요구 조건을 알아보겠습니다. 소프트웨어 또한 아래의 조건이 필요한 경우 적용됩니다.
1. 사용자 요구 규격(URS)
- 장비의 목적, 적용 범위, 필수 항목, 성능, 제공되는 문서 등이 언급된 문서
2. 디자인 Design qualification(DQ)
- URS에 정의된 디자인에 대한 확인
- 기대한 바와 같이 작동하는지 확인하기 위한 문서
- 이 후 예산 및 기기 인수 절차 진행
3. 설치 Installation qualification(IQ)
- 설치 시 받은 자료 및 제조업체의 요구사항에 따른 설치 방법 확인
- 장비에 대한 전력 공급, 위치, 설치 환경이 중요
4. 운영 Operational qualification(OQ)
- 장비가 의도한 대로 움직이는지 확인
- 기본적으로 기기의 특정 기능에 대한 성능을 의미
- 제조업체가 사용 조건을 예측할 수 없는 문제 발생 가능
5. 성능 Performance qualifaication(PQ)
- 계획된 작업을 하는 동안 예상되는 성능의 유지 확인
- 기기에 따라 OQ와 동일할 수 있음
* OQ가 무엇을 할 수 있는지라면, PQ는 얼마나 잘 수행하는지를 증명하는 것
기기 적격성평가에서 중요한 것은 단순히 제조업체의 권고사항에만 따라 평가하고 사용하면 안된다는 것입니다.
왜냐하면 아무리 주문 제작이라 할지라도 제조업체는 기기를 사용하는 제약회사의 제품을 이해하지 못하기 때문입니다. 따라서 제품에 대한 영향평가가 포함된 적격성평가가 반드시 필요합니다.
모든 기기는 시간이 지남에 따라 성능이 저하됩니다. 최초 수행된 적격성 평가 자료는 장비의 성능을 비교하기 위한 기초자료(for 경향 분석)로 활용 가능하니 참고하시기 바랍니다.
감사합니다!