Quality system의 일부인 issues 중 일탈(Deviation), 기준일탈(Out of Specification, OOS), 경향일탈(Out of Trend, OOT)에 대해 설명하고자 합니다. 이들은 모두 일탈이란 이름이 붙지만 차이가 있습니다.1. 일탈(Deviation) - 승인된 절차에서 벗어남을 의미합니다. - 준수해야 하는 특정 절차를 반영한 SOP가 존재할 때, 작업자 또는 공정이 이를 따르지 않아 문제가 발생합니다. - 일탈에 대한 문서화는 투명하게 시행되어야 하고, 근본원인을 파악하여 CAPA를 문서화 해야 합니다. * 절차가 불명확하거나 정의되지 않은 부분이 있는가? * 직원에 대한 교육은 충분하였나? * 절차는 실제 공정을 준수할 수 있도록 반영하였나..