Quality system의 일부인 issues 중 일탈(Deviation), 기준일탈(Out of Specification, OOS), 경향일탈(Out of Trend, OOT)에 대해 설명하고자 합니다. 이들은 모두 일탈이란 이름이 붙지만 차이가 있습니다.
1. 일탈(Deviation)
- 승인된 절차에서 벗어남을 의미합니다.
- 준수해야 하는 특정 절차를 반영한 SOP가 존재할 때, 작업자 또는 공정이 이를 따르지 않아 문제가 발생합니다.
- 일탈에 대한 문서화는 투명하게 시행되어야 하고, 근본원인을 파악하여 CAPA를 문서화 해야 합니다.
* 절차가 불명확하거나 정의되지 않은 부분이 있는가?
* 직원에 대한 교육은 충분하였나?
* 절차는 실제 공정을 준수할 수 있도록 반영하였나?
2. 기준일탈(Out of Specification, OOS)
- 시험 규격의 부적합
- 제품 및 프로세스의 품질을 유지하기 위한 한계(acceptable limit)로써 설정된 규격을 벗어남
- 시험 절차 미준수에 따른 일탈(deviation)로 처리할 수도 있고, 가설 검증으로 시험법의 문제를 조사할 수도 있습니다.
* 조사의 방향과 결론이 중요한 이유 (QA 역할!!)
- OOS는 심각한 문제이므로 제조 또는 시험 과정 중 설정된 규격으로부터의 일탈이 있었는지 조사합니다.
- OOT보다 엄격한 관리가 필요합니다.
- 투명성과 추적성을 위해 연간 제품 품질보고서 (APQR) 에 반영되어야 합니다.
- 절차대로 시험했고 시험법의 SST(System Suitability Test)에 문제가 없음에도 OOS가 발생했다면 시험법을 다시 검증해야 할 수도 있습니다.
3. 경향일탈(Out of Trend)
- 목표한 규격을 벗어나진 않지만 그러한 경향을 보이는 상태, 어떤 상태를 OOT로 간주할 것인지 정의하기 위해 통계적 접근방식을 수립해야 합니다.
- 데이터의 생성빈도에 따라 주기적 평가가 필요
- CAPA에서는 OOT의 영향에 대한 조직의 결정을 기술해야 합니다
- 데이터의 경향은 개별 데이터에 대한 파악이 아닌 전체 데이터의 경향성을 파악할 수 있도록 합니다
어떤 issue든지 조사를 통한 근본원인을 특정하고, 적절한 CAPA를 통해 동일한 문제가 발생하지 않도록 해야 합니다.
감사합니다.