14년차 제약회사 QA

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표준품, 비교품, 보존품

QC에서 관리하는 표준품(standard), 비교품(control), 보존품(retention sample)에 대해 알아보겠습니다.1. 표준품 (standard)의약품등의 표준품 관리 규정에 따르면, "표준품"이란 조성 성분과 함량이 정확히 알려져 있는 물질로써 사용 목적에 따라 규격화되어 별도 제조되었거나 이미 제조된 원료물질을 정제하여 얻어진 높은 순도의 표준물질을 말합니다. - 제품의 품질 시험에서 기준이 되는 물질입니다. - 일반적으로 공인된 기관(예: USP, EP, JP 등)에서 제공하는 공식 표준품과, 자사에서 제조하여 검증된 사내 표준품(Working Standard)으로 구분됩니다. - 순도 및 함량이 정확하게 확인된 물질로, 주로 시험법 검증, 분석 기기의 교정, 제품..

카테고리 없음 2025.03.30
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