오늘은 GMP 문서 관리에 대해 알아보고자 합니다. 문서는 생성에서 폐기까지 life cycle이 존재하며, 각각의 단계에서 GMP적으로 관리되어야 합니다. 각 단계별로 변경관리가 필요하고, 그 안에서 영향평가가 이루어져야 한다는 의미입니다. 문서의 life cycle 및 각 단계의 주요 고려사항은 다음과 같습니다. 1. 문서 개발 (develop) 및 생성 - 업무 절차 및 시간의 순서에 따라 작성하도록 design - 추적성을 기록할 수 있도록 design 2. 문서 등록 및 개정 (resister & revision) - Change control 3. 문서 사용 및 유지 (use & maintain) - 기록서 & 로그북 - issues와의 추적성 연계 필요 - 문서의 time li..
