오늘은 GMP 문서 관리에 대해 알아보고자 합니다.
문서는 생성에서 폐기까지 life cycle이 존재하며, 각각의 단계에서 GMP적으로 관리되어야 합니다. 각 단계별로 변경관리가 필요하고, 그 안에서 영향평가가 이루어져야 한다는 의미입니다.
문서의 life cycle 및 각 단계의 주요 고려사항은 다음과 같습니다.
1. 문서 개발 (develop) 및 생성
- 업무 절차 및 시간의 순서에 따라 작성하도록 design
- 추적성을 기록할 수 있도록 design
2. 문서 등록 및 개정 (resister & revision)
- Change control
3. 문서 사용 및 유지 (use & maintain)
- 기록서 & 로그북
- issues와의 추적성 연계 필요
- 문서의 time line 및 작업 즉시 기록(동시성)
- 사용과 점검기록의 연계
- 문서 주기적 검토
4. 문서 보관 (archive)
- storage
- back up & recovery
- conversion (e.g. word -> pdf)
5. 문서 폐기 (dispose/retire)
전체를 아우르는 문서 관리에 대한 운영 방법서가 있어야 하고, 각 단계별로 실행 방법서가 있으면 좋습니다.
문서 관리는 단순히 등록하고 사용하는 것이 전부가 아닙니다. 문서는 외부(규제기관 등)에 스스로의 GMP를 증명하기 위해 활용해야 함을 기억해야 합니다.
감사합니다!