14년차 제약회사 QA

의약품 물류창고 관리에서 품질보증(QA)의 역할은 GDP(Good Distribution Practice) 준수 여부를 보장하고, 의약품의 품질이 유통 과정에서 유지될 수 있도록 관리·감독하는 것입니다. 주요 역할을 정리하면 다음과 같습니다. 1. GDP 준수 및 품질 시스템 운영 - 물류창고의 운영이 GDP 기준을 준수하는지 점검 - 품질 관련 SOP 제정 및 유지보수 - 온·습도 모니터링, 보관 조건, 운송 관리 등의 품질 시스템(QMS) 운영2. 온·습도 관리 및 환경 모니터링 - 온·습도 모니터링 시스템 점검 - 데이터 기록 검토 및 이상 발생 시 원인 분석 및 조치 - 온도 이탈 발생 시 CAPA 조치 - 온도 초과·이탈 발생 시 원인 분석, 영향..

완제의약품을 제조하는 회사는 물류 창고를 보유하고 있고, 일반적으로 GDP(Good Distribution Practice) 규정을 따르게 됩니다.GMP회사 내에 GDP 규정을 따르는 물류 창고가 있다고 생각하시면 될 것 같습니다. 이 경우 규제기관은 물류 창고 또한 GMP 수준을 요구하는 경우가 많으니 참고하시기 바랍니다.의약품 물류창고는 GDP(Good Distribution Practice, 우수 유통 관리 기준)에 따라 적절한 조건을 유지해야 하며, 이는 의약품의 품질을 보장하고 오염, 변질, 도난 등을 방지하기 위한 목적이 있습니다. GDP 기준에 따른 물류창고 요건은 다음과 같습니다.1. 입지 및 설계 요건 - 의약품을 안전하게 보관할 수 있는 구조적 안전성 - 오염원과의 접촉 가능..