14년차 제약회사 QA

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3.2.r 1

CTD Module 3: Quality (1/6)

CTD(Common Technical Document)에서 Module 3: Quality는 의약품의 품질에 관한 모든 정보를 담고 있는 매우 중요한 부분입니다. 이 모듈은 규제 당국(예: 식약처, FDA, EMA 등)에 의약품의 제조, 품질관리, 안정성 등에 대한 신뢰를 주기 위한 핵심 자료입니다.├── Module 3: Quality (품질 정보)│ ├─ 3.2.S 원료의약품 (Drug Substance)│ │ ├─ S.1 General Information│ │ ├─ S.2 Manufacture│ │ ├─ S.3 Characterization│ │ ├─ S.4 Control of Drug Substance│ │ ├─ S...

카테고리 없음 2025.04.14
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제가 아는 GMP 지식을 공유하는 블로그입니다.

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제약회사, QUALITY, AMV, spc, ra팀의 역할, GMP, data integrity, CGMP, CMC, Technical Writer, Back-up, 실사 대응, 자율점검, 공급업체 실사, 품질관리 부서에 대한 점검, GMP 문서, CTD, module 3, 티스토리챌린지, 오블완,

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