14년차 제약회사 QA

오늘은 규제기관 실사자가 어떤 관점에서 표준품과 비교품을 검토하는지, 우리는 무엇을 갖추고 어떻게 대응해야 할지 알아보겠습니다.규제기관 실사자의 점검1. 표준품 (Standard, Reference Standard) - 출처 및 적합성 * 공인 기관(USP, EP, JP 등)에서 받은 공식 표준품인지, 내부적으로 설정한 사내 표준품인지 확인 * 사내 표준품의 경우, 공식 표준품과의 적합성 (qualification) 검증이 완료되었는지 확인 - 보관 조건 및 관리 * 표준품의 유효기간 및 보관 조건이 적절한지 확인 (온도, 습도 등) * 사용 이력(누가, 언제, 얼마나 사용했는지)이 기록되어 있는지 확인 - 사용 이력 및 소진 주기 * 표준..

Data Integrity를 확인하기 위해 QC의 시험 기기를 점검한다고 하면 무엇을 확인해야 할지 알아 보겠습니다. ​ 1) 기기(equipment)에 접근하기 위한 접근 권한의 설정 ​ 2) 시간(time-stamp) 조작의 가능성 - 기기 자체적으로 시간을 조작할 수 있으면 안되고, 운영 체제에서의 시간 조작도 불가능해야 합니다. 3) 기기의 사용자 목록(user list) - 기기 사용자가 구분(시험자, 검토자, 관리자 등)되어야 합니다.​ 4) 각 구분에 따른 권한 - 시험자, 검토자, 관리자 등의 권한이 명시되어야 합니다.​ 5) 시험자와 관리자의 권한을 비교하고, 시험자의 권한으로 관리자의 권한이 필요한 기능에 접근(access) 가능한지 확인​ 6) 시험자가 설정할 수 없는 기능(시험 re..