14년차 제약회사 QA

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의약품 물류 창고에서 QA의 역할 및 규정

의약품 물류창고 관리에서 품질보증(QA)의 역할은 GDP(Good Distribution Practice) 준수 여부를 보장하고, 의약품의 품질이 유통 과정에서 유지될 수 있도록 관리·감독하는 것입니다. 주요 역할을 정리하면 다음과 같습니다. 1. GDP 준수 및 품질 시스템 운영 - 물류창고의 운영이 GDP 기준을 준수하는지 점검 - 품질 관련 SOP 제정 및 유지보수 - 온·습도 모니터링, 보관 조건, 운송 관리 등의 품질 시스템(QMS) 운영2. 온·습도 관리 및 환경 모니터링 - 온·습도 모니터링 시스템 점검 - 데이터 기록 검토 및 이상 발생 시 원인 분석 및 조치 - 온도 이탈 발생 시 CAPA 조치 - 온도 초과·이탈 발생 시 원인 분석, 영향..

카테고리 없음 2025.03.23
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