오늘은 IR letter가 무엇인지에 대해 살펴보겠습니다. Information Request Letter는 규제 기관(예: MFDS, FDA) 또는 고객사(예: 글로벌 본사, 위탁사 등)가 회사에 자료, 정보, 설명 등을 공식적으로 요청할 때 사용하는 문서입니다.주로 1) 자료 확인(SOP, 로그 기록, Batch Record, COA 등 공식 문서 요청), 2) 공정/시스템 확인(공정 흐름도, 설비 구성, 환경 모니터링 시스템 등), 3) 제품 관련 질의(OOS, Change Control, CAPA 조치 상태 등), 4) 사전 검토용 자료 요청(제품 등록, 공급자 평가 등 목적)을 위해 규제기관이 발송하는 문서라고 보시면 됩니다.IR letter는 모든 상황에서 사용할 수 있습니다. 실사 전 사전 ..