14년차 제약회사 QA

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품질관리(QC) 부서에 대한 점검 (3/3)

앞으로 가야할 길(써야할 글)이 많지만, 일단 품질관리 부서 점검에 대한 마지막 시간입니다. 향후에도 또 언급할 기회는 많을 예정입니다. 6. Containment 관리 - 작업장는 각각의 grade가 있는데, 그 grade가 깨지지 않게 관리해야 합니다 - 시험실에 대한 접근 권한 및 area 내의 상이한 관리(추가 관리)는 단순히 '신경썼구나' 정도입니다 (제조소보다는 덜 중요하다고 생각하시면 됩니다) - Outside -> hand washing -> 갱의 * risk가 얼마나 효과적으로 감소하였나? * 제조시설이 아니기 때문에 깐깐할 필요는 없습니다 - 동일하게 room으로 불린다고 할지라도 무엇을 보관 및 관리(eg. 보관품, 안정성 검체 등)를 하느냐에 따라 관리 수준이 달라질 수 있습니다 -..

카테고리 없음 2024.08.28
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자율점검, 실사 대응, spc, GMP 문서, CGMP, QUALITY, GMP, data integrity, Technical Writer, 공급업체 실사, ra팀의 역할, module 3, AMV, 제약회사, CMC, 오블완, CTD, Back-up, 티스토리챌린지, 품질관리 부서에 대한 점검,

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