AMV(Analytical Method Validation)란 시험법에 대한 검증을 뜻합니다. 사람, 기기, 환경에 대해 최적의 조건을 설정하여 일정한 결과값을 도출함으로써 분석법이 사용 의도에 적합하다는 것을 보장하는 것이 AMV의 목적입니다.AMV를 수행할 때는 다양한 사항이 고려되어야 합니다. 예를 들어 R&D부서에서 개발한 시험법을 GMP영역으로 기술이전 (Tech transfer)하여 AMV를 수행할 때; - 단순히 기준의 통과만 따지는 것은 부적절 합니다. - R&D 측에 다양한 검증 범위를 요구해야 합니다. - 기술 이전 시 발생 가능한 상황을 검증에 반영해야 합니다.공정 중 변동성(variation)은 AMV 검체에 반영하지 못합니다; - 실제 검체가 standard curve나 ..