오늘은 규제기관 실사자가 어떤 관점에서 표준품과 비교품을 검토하는지, 우리는 무엇을 갖추고 어떻게 대응해야 할지 알아보겠습니다.규제기관 실사자의 점검1. 표준품 (Standard, Reference Standard) - 출처 및 적합성 * 공인 기관(USP, EP, JP 등)에서 받은 공식 표준품인지, 내부적으로 설정한 사내 표준품인지 확인 * 사내 표준품의 경우, 공식 표준품과의 적합성 (qualification) 검증이 완료되었는지 확인 - 보관 조건 및 관리 * 표준품의 유효기간 및 보관 조건이 적절한지 확인 (온도, 습도 등) * 사용 이력(누가, 언제, 얼마나 사용했는지)이 기록되어 있는지 확인 - 사용 이력 및 소진 주기 * 표준..