14년차 제약회사 QA

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AMV_검출한계, 정량한계, 직선성, 범위

이전 시간까지 AMV에서 검증해야하는 특이성(specificity), 정확성(accuracy), 정밀성(precision), 완건성(robustness)에 대해 알아 보았습니다.이번 시간에는 그 외 필요한 요소들에 대해 간단히 알아보겠습니다. ​1. 검출한계 (Detection limit)​검출한계란 검체 중에 존재하는 분석대상물질의 검출 가능한 최소량을 의미하며, 반드시 정확한 값으로 정량 가능할 필요는 없습니다.2. 정량한계 (Quantitation limit)​정량한계란 적합한 정밀성과 정확성을 통해 정량적으로 분석할 수 있는 '검체 중에 존재하는 분석대상물질의 최저량'을 의미합니다. 정량한계는 검체 매트릭스 내에 낮은 농도로 존재하는 화합물의 정량적 분석을 위한 매개변수로써 특히 불순물 및 분해산..

카테고리 없음 2025.01.21
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