14년차 제약회사 QA

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Commissioning (커미셔닝)

이전 글에서 설명한 기기 적격성 평가(Equipment Qualification)는 의약품 제조에서 GMP(Good Manufacturing Practice)를 준수하기 위해 매우 중요한 절차입니다.https://note4692.tistory.com/m/29 Equipment Qualification (2/2)소프트웨어 기기의 적격성 평가에 이어 하드웨어에 대한 설명을 하고자 합니다. 많이 들어본 용어일 것입니다. 각각의 정의 및 요구 조건을 알아보겠습니다. 소프트웨어 또한 아래의 조건이 필note4692.tistory.com오늘 설명드릴 Commissioning(커미셔닝)은 적격성 평가 전 단계이거나 일부로 포함될 수 있는 활동입니다.Commissioning은 설비나 시스템이 설계된 대로 설치되고 정상..

카테고리 없음 2025.05.23
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자율점검, spc, 실사 대응, QUALITY, ra팀의 역할, 제약회사, module 3, GMP 문서, data integrity, Technical Writer, CGMP, CTD, 공급업체 실사, 티스토리챌린지, Back-up, 품질관리 부서에 대한 점검, CMC, AMV, 오블완, GMP,

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