이전 글에서 설명한 기기 적격성 평가(Equipment Qualification)는 의약품 제조에서 GMP(Good Manufacturing Practice)를 준수하기 위해 매우 중요한 절차입니다.
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Equipment Qualification (2/2)
소프트웨어 기기의 적격성 평가에 이어 하드웨어에 대한 설명을 하고자 합니다. 많이 들어본 용어일 것입니다. 각각의 정의 및 요구 조건을 알아보겠습니다. 소프트웨어 또한 아래의 조건이 필
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오늘 설명드릴 Commissioning(커미셔닝)은 적격성 평가 전 단계이거나 일부로 포함될 수 있는 활동입니다.
Commissioning은 설비나 시스템이 설계된 대로 설치되고 정상적으로 작동하는지를 확인하는 초기 검증 활동입니다. 보통 기계나 설비가 사용되기 전에 진행하는 사전 점검 단계이며, 설치 적격성 평가(IQ)와 운전 적격성 평가(OQ)를 준비하는 단계로 볼 수 있습니다.
어떤 회사는 Commissioning을 적격성평가 (Qualification)에서 제외하고 비공식 활동으로 분리하기도 하지만, 최근에는 Risk-based 접근 하에 Commissioning 결과를 IQ/OQ에 통합하는 경우도 많습니다.
Commissioning의 일반적인 절차는 아래와 같습니다.
1. 시스템 설계 확인
- URS(User Requirement Specification) 및 설계 도면 검토
- 기능적 요구 사항이 반영되어 있는지 확인
2. 설치 전 점검 (Pre-installation checks)
- 설치 장소, 환경 조건 확인
- 자재, 구성품의 규격 및 수량 점검 (Packing list, Part number 등)
3. 설비 설치 및 연결
- 기계적 설치 (볼트, Leveling, Alignment 등)
- 전기적 연결 (전원, 센서, 제어 패널 등)
- 유틸리티 연결 (압축공기, 냉수, 증기 등)
4. 초기 가동 (Start-up)
- 시스템 전원 ON → 초기 가동 테스트
- 구성 요소(모터, 밸브 등)의 기본 동작 확인
5. 기능 테스트
- 주요 기능이 정상적으로 작동하는지 확인
- Interlock 및 안전 장치 작동 확인
- 알람, 화면 표시, 사용자 인터페이스 등 점검
6. 기록 및 보고
- 점검 항목별 체크리스트 작성
- 기능 점검 결과 기록
- 문제 발생 시 CAPA 계획 수립
7. Commissioning 보고서 작성
- 활동 요약 및 결과 보고
- 후속 단계(IQ/OQ)로 연결되는 근거 자료로 활용
Commissioning은 Qualification(IQ, OQ, PQ)의 앞 단계지만, 앞서 설명한 바와 같이 요즘에는 Risk-based Qualification을 적용해, Commissioning 결과를 활용해 IQ/OQ 일부 항목을 대체하거나 간소화하는 경우가 많습니다.
감사합니다!