ICH Q8(R2) Pharmaceutical development에 언급된 Quality by Design(QbD)는 의약품 개발을 위한 systematic approach를 의미합니다. Rule과 process에 기반함으로써 사람으로부터 독립적인 시스템으로 목표를 미리 정하여 시작하며, 합리적인 과학과 품질위해관리(quality risk management)에 기반하고, 제품 및 공정의 이해와 공정 관리를 강조합니다. 이 때 확인한 품질특성이 Process Validation의 필수 요소가 됩니다. 1. QTPP(Quality Target Product Profile) - 시장에서 원하는 제품의 특성 - 제형, 투여량, 투여 경로 등 2. CQA(Critical Quality Attributes) -..