ICH Q8(R2) Pharmaceutical development에 언급된 Quality by Design(QbD)는 의약품 개발을 위한 systematic approach를 의미합니다.
Rule과 process에 기반함으로써 사람으로부터 독립적인 시스템으로 목표를 미리 정하여 시작하며,
합리적인 과학과 품질위해관리(quality risk management)에 기반하고, 제품 및 공정의 이해와 공정 관리를 강조합니다. 이 때 확인한 품질특성이 Process Validation의 필수 요소가 됩니다.
1. QTPP(Quality Target Product Profile)
- 시장에서 원하는 제품의 특성
- 제형, 투여량, 투여 경로 등
2. CQA(Critical Quality Attributes)
- 제품의 품질 특성
- QTPP와 연관성을 고려하여 QA후보를 모두 도출
- 위험 평가(only 심각도)를 통한 CQA 결정
* 발생도와 검출도는 제품 및 공정에 대한 이해가 증가하면서 변경되기 때문
3. CPP(Critical Process Parameter)
- 제품의 품질 특성(CQA)에 영향을 주는 공정변수
- PP에서 위험 평가(심각도, 발생도, 검출도)를 수행하여 모니터링 및 관리가 필요한 요소(CPP)로 선정
예전에 교육받고 만든 자료가 있길래 정리했는데, 개발 단계에서 활용하는 시스템이다보니 GMP site에서 일하는 제가 활용할 일은 없었습니다. 이 외에도 control strategy(CS)나 평가를 위한 tool 등에 대한 내용도 있었지만...
QbD에서 확인해야 하는 Quality Attributes(QA), acceptance criteria, Critical Process Parameter(CPP)는 개발 이후 Process Validation의 필수 요소이므로 참고할만 합니다.
reference: ISPE 교육(2019)
감사합니다!