허가 전 실사(Pre-Licensing Inspection, PLI, 또는 Pre-Approval Inspection, PAI)는 미국 FDA를 비롯한 규제기관이 허가 신청된 제품에 대해 제조소의 GMP 적합성, 자료 일치성, 제조 역량 등을 확인하는 매우 중요한 절차입니다. 이 단계에서 문제가 생기면 허가 지연이나 거절(Complete Response Letter, CRL)로 이어질 수 있습니다.PLI (Pre-License Inspection)과 PAI (Pre-Approval Inspection)는 둘 다 FDA의 허가 전 실사를 의미하지만, 적용 대상, 관할 부서, 평가 기준이 다릅니다.1. PLI (Pre-License Inspection) - 허가 대상 제품 : BLA (Bi..