14년차 제약회사 QA

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AQL

AQL(합격품질수준, Acceptance Quality Level)은 산업계에서 사용되는 국제 표준 방법으로 품질 평가를 위한 통계적 검체채취(sampling) 과정으로 '전수 검사가 어려운 경우 샘플링 검사를 통해 제품의 품질을 평가하고, 고객이 수용할 수 있는 최대 결함률을 정의하는 기준'입니다. 원자재 중에서도 원료보다는 자재(유리병, 고무마개, 알루미늄캡 등)에 적용합니다.​ 연속적인 로트에서 샘플링 검사 결과 최하의 허용가능한 공정 평균이며, 임의의 검체 채취 후 시험했을 때 허용가능한 '불합격' 수준을 결정, 시험 결과는 부적합품 퍼센트 또는 100 아이템 당 부적합 수로 표현하게 됩니다.​ AQL의 목적은 공급업체에게 '로트 불합격'이란 압박을 주어 공정 평균을 AQL의 규정 값과 등등한 정..

카테고리 없음 2024.10.02
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GMP, 실사 대응, ra팀의 역할, GMP 문서, 제약회사, 공급업체 실사, QUALITY, module 3, 오블완, CGMP, spc, AMV, data integrity, Back-up, 품질관리 부서에 대한 점검, 티스토리챌린지, Technical Writer, CTD, CMC, 자율점검,

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