제약회사에 입사하면 '그래서 카파는 어떻게 할건데?, 카파 끝냈어?'라는 말을 끝없이 듣게 됩니다.
CAPA(Corrective Actions and Preventive Actions, 시정 및 예방조치)는 확인된 문제(issue) 및 수검 지적사항(findings)등에 대한 후속 조치입니다.
쉽게 말하면 특정 문제 및 실사 지적사항이 발생했을 때 그에 대한 '해결 방안을 제시하는 것이 CAPA'이고, 즉각적으로 시정하는 것(CA)과 동일한 문제가 다시 발생하지 않도록 예방하는 것(PA)으로 나눌 수 있습니다.
시정조치(CA)와 예방조치(PA)를 조금 더 설명하면,
시정조치(CA)
: 발견된 특정 문제를 시정하기 위한 즉각적인 대응
- 확인된 문제가 해결되는 즉시 종료될 수 있습니다.
- 절차의 수정, 공정 변경, 직원 재교육 등이 포함됩니다.
예방조치(PA)
: 발견된 문제를 장기간에 걸쳐 수정하기 위한 대응
- 지적 사항(observation)이 구체적이고 단순할지라도 발견된 문제보다 훨씬 더 많은 영향을 미칠 수 있습다.
- 특정 지적사항에 대해 보다 포괄적인 사내 전체평가를 수행하고, 더 광범위한 개선이 필요한지 결정해야 합니다
예를 들어 기록서에 날짜를 잘못 쓴 경우(issue) 즉시 오기 수정을 하는 것이 시정조치(CA)라면, 날짜를 확인할 수 있는 기기를 기록서 옆에 두어 작업자가 실수하지 않도록 하던가, 방법서에 기록 전 날짜를 확인하도록 명시하는 개정(절차화)을 하는 것이 예방조치(PA)입니다.
또 하나의 예로 탱크 간 약액 이송을 할 때 호스가 빠지는 문제(issue)가 발생했을 때 호스의 연결부분을 빠지지 않도록 클램프를 교체하거나 사이즈가 작은 호스로 바꾸는 것이 시정조치(CA)라면, 호스 대신 하드파이프로 연결하는 것을 예방조치(PA)로 볼 수 있습니다.
시정조치(CA)를 하더라도 '과연 이것으로 충분한가?', 예방조치(PA)에서는 '동일한 문제가 발생하지 않을 것이라고 보장할 수 있나?'를 계속 고민할 수 밖에 없습니다.
예방조치(PA)를 단순하게 설명했지만 훨씬 더 많은 고민을 필요로 합니다. 예방조치(PA)를 함으로써 생각하지 못한 다른 문제가 발생할 수도 있기 때문에 그만큼 다양한 영향평가가 필요하며, 다시는 반복적인 문제가 생기지 않도록 한다는 것이 생각보다 쉽지 않습니다.
중요한 것은 'CAPA를 통해 무엇이 어떻게 개선되었는지 명확히 보여야 한다'는 것입니다.
또한 CAPA를 통해 개선된 사항이 유효성 확인(effectiveness check)를 통해 문제가 올바르게 처리되었고, 개선된 내용이 유지되고 있는지 주기적으로 확인 및 평가를 해야 한다.
CAPA가 완료되었음에도 유사한 문제가 지속적으로 발생할 경우 실사자는 'QA가 아무것도 하지 않았다'고 인식할 수 있기 때문입니다.
감사합니다!