14년차 제약회사 QA

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AMV_Specificity

AMV 항목 중에서 특이성(specificity)에 대해 알아보려고 합니다. 특이성이란 무엇인지 알아보고, 특이성 검증을 위한 방법을 알아보겠습니다.1. 특이성(specificity)의 정의 - 측정하려는 대상 물질을 정확히 인식하고 정량화 할 수 있는지 검증하는 것입니다. - 특이성이 부족할 경우 다른 보조적인 시험법으로 보완할 수 있습니다. - 확인 시험, 순도 시험, 정량 시험에서는 특이성이 평가되어야 하며, 입증 방법은 시험법의 목적에 따라 상이합니다. - 시험 종류(Identification, Purity, Assay) * 확인: 검체 중 분석대상물질 확인 * 순도: 분석대상물질 중 불순물 함량 측정 필요 * 정량(함량 또는 역가): 분석대상물질의 양 또는 역가 측정2. ..

카테고리 없음 2024.11.27
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