교정(Calibration)이란 “측정 장비나 계측 기기가 규정된 허용 오차 내에서 정확하게 측정하고 있는지를 검증하고, 기준(표준)값과 비교하여 필요한 경우 보정(Correction)하는 행위”를 의미합니다.
GMP에서 교정이 중요한 이유는
- 제품 품질 보장: 시험기기(저울, 온도계, 압력계 등)가 부정확하면 시험 결과의 신뢰성이 없고, 이는 곧 제품 품질에 직접적인 영향을 미칩니다.
- 데이터 무결성 유지: 시험/공정 데이터를 신뢰하려면 측정 장비의 정확성 보장이 필수입니다. 교정이 누락되거나 부정확하면 모든 결과가 무효가 될 수 있습니다.
- 규제 대응: GMP 규정에서는 정기적인 교정과 그 기록 보관을 의무화하고 있습니다. PIC/S, FDA, EU GMP 등 모든 글로벌 기준에서 교정된 장비만 사용 가능하다고 명시되어 있습니다.
교정 관련 GMP 규정의 예시는 아래와 같습니다.
PIC/S Guide (PE 009):
> "Measuring equipment should be calibrated at defined intervals by appropriate methods. Records of such calibrations should be maintained."
ICH Q7 (API GMP 기준):
> “Measuring devices should be calibrated and checked at defined intervals using appropriate methods. Calibration records should be maintained.”
국내 KGMP:
> “시험·검사에 사용하는 계측기기 및 설비는 적절한 기준에 따라 정기적으로 교정하고, 그 기록을 보존해야 한다.”
교정 결과 허용오차 이내 정상이면 기기를 계속 사용 가능하지만, 허용오차를 초과하는 이탈이 발생한다면 즉시 사용을 중단하고 OOS 발생 가능성 검토를 포함하여 관련 시험 결과에 대한 영향 평가를 해야 합니다. 보정 또는 재교정 후 사용 가능하며, CAPA 조치를 하게 됩니다.
규제기관의 GMP 실사에서 확인되는 교정 관련 주된 지적사항(observation)은 다음과 같습니다.
- 교정 주기 미준수: 절차에 따라 적절한 간격으로 기기 교정을 하지 않음
- 교정 이력 미비 또는 부정확: 생산에 사용된 기기의 교정 상태를 증빙할 수 있는 충분한 문서를 제공하지 못함.
- Out-of-Tolerance (OOT) 대응 미흡: 허용 오차를 벗어난 장비가 제품 품질에 미친 영향을 평가하지 않음.
- 미승인된 업체에 의한 교정: 자격을 갖추지 못한 업체가 교정을 수행했고, 그 능력을 문서화하여 확인하지 않았음.
- Calibration 간소화 또는 생략: 중요한 제조 공정에 사용되는 일부 장비가 교정 프로그램에 포함되어 있지 않음.
- 교정 SOP 부적절 또는 미준수: 교정 방법서가 충분한 세부사항을 포함하고 있지 않거나 일관되게 준수되지 않음.
- Deviation 및 CAPA 미흡: 교정에서 이탈이 발견되었음에도 불구하고 Deviation이나 CAPA가 시작되지 않음.
관련 지적사항을 보완하기 위해서는 모든 GMP 관련 장비의 교정 대상 여부 명확히 정의, 교정 주기 및 기준을 SOP에 상세히 기술, OOT 발생 시 영향 평가 및 Deviation 작성, CAPA 수행, 교정 기록의 완전성 및 추적 가능성 확보, 교정 담당자 및 외부 업체의 자격 검증 및 관리 등을 고려해야 합니다.
결국 SOP에 상세히 문서화 하고, 잘 따르는 것이 중요합니다. https://note4692.tistory.com/m/14
SOP의 검토 방법 (중급)
이번 시간에는 중급 수준의 SOP 검토 방법를 각 목차별로 설명하고자 합니다. 초급은 굳이 설명할 필요가 없고, 고급은 너무 specific해서 일반적으로 적용하기는 어렵습니다. 예를 들어 시험 방
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GMP에서 교정은 단순한 장비 점검이 아닌, 제품 품질과 환자 안전을 지키기 위한 핵심적인 품질 보증 활동입니다. 모든 측정 장비는 정기적 교정, 이력 관리, 교정 결과의 적절한 평가 및 문서화가 필수입니다.
감사합니다!